Démarche & référentiel

Management et cœur de métier : Une démarche, deux référentiels

Pour structurer une démarche qualité officinale pertinente et reconnue, Pharma Système Qualité ® a choisi d’appuyer son système qualité sur deux référentiels complémentaires :


ISO 9001

ISOEdité en 1987 par l’ISO (l’Organisation Internationale de Normalisation, basée à Genève en Suisse), le référentiel ISO 9001 est aujourd’hui représenté dans plus de 175 pays. Il précise les principales exigences relatives au management de la qualité pour tout type d’organisme, quels que soient son activité, sa taille et son statut. Le référentiel aborde des thèmes liés à l’organisation générale de la structure (responsabilités, communication interne, gestion de la documentation etc…), à son pilotage (Objectifs qualité définis, écoute des clients, gestion des compétences…), aux pratiques métiers et à l’amélioration permanente (ex : gestion durable des dysfonctionnements…). Il repose sur le principe de maîtrise et d’évaluation objective des pratiques et vise à l’amélioration continue de ces dernières. ISO 9001, référentiel le plus largement reconnu dans la maîtrise du management de la qualité, constitue la colonne vertébrale de la démarche Pharma Système Qualité ®.


QMS Pharma 

QMSCe référentiel d’origine suisse édité en 2000 par QMS Pharma est dédié à l’officine pharmaceutique.  Il présente de manière structurée un ensemble de bonnes pratiques opérationnelles établies par des pharmaciens. Pharma système qualité s’appuie sur le référentiel QMS Pharma pour valider le niveau de bonnes pratiques pertinent au sein des officines engagées dans la démarche : il a été adapté à la pratique française et ses standards sont en phase avec l’évolution de l’environnement pharmaceutique. Par exemple, tous les points des Bonnes Pratiques de Dispensation opposables aux pharmaciens français depuis février 2017  y ont été intégrés.


 

Manuel ISO 9001 – QMS Pharma de Pharma Système Qualité

Le Manuel Pharma Système Qualité ®, commun à tous les adhérents qualité, précise le niveau de bonnes pratiques exigé. Il est validé par les comités de pilotage Pharma Système Qualité. Le Manuel évolue chaque année pour tenir compte des évolutions réglementaires, de la pratique… et des suggestions de tous les adhérents qualité !