FAQ

 

Aurais-je besoin de rédiger beaucoup de procédures ?

Le référentiel ISO 9001 n’intègre en soit aucune obligation de « procédurer » toutes les tâches réalisées au quotidien : le réel enjeux est d’identifier clairement vos points de vigilance, et d’en évaluer concrètement, dans le temps, votre maîtrise avec l’équipe. Dans le cadre de la démarche Pharma Système Qualité ®, tout est fait pour libérer au maximum le titulaire et son équipe des contraintes documentaires d’un système qualité, afin de mieux se concentrer sur le contenu : chaque mois les instructions et les outils, conçus par les comités de pilotage PHSQ, sont adressés pour mise en place effective.

Combien de temps prend la mise en place du système qualité ?

A partir de son adhésion à la démarche, l’officine reçoit chaque mois les outils, supports et consignes à mettre en œuvre, selon un « chemin de fer » cohérent et progressif. Le planning de mise en place des principaux outils qualité est prévu sur environ 12 mois. Il peut bien entendu fluctuer en fonction de la taille de l’officine.

Quel est le rôle du responsable qualité dans l’officine ?

Chaque officine engagée dans la démarche qualité doit clairement identifier son « responsable qualité ». Cette tâche est fonctionnelle et n’intègre pas de notion hiérarchique au sein de l’équipe. Le responsable qualité peut-être un pharmacien, ou tout autre membre de l’équipe à même d’assumer cette mission : garder un œil clair sur la documentation qualité. Les membres de l’équipe qui auraient suivi la formation PRAQ ont bien entendu vocation à assumer cette tâche ! Volontarisme, capacité d’écoute et de communication avec les membres de l’équipe, rigueur sont les capacités requises… Une maîtrise minimum des outils informatiques peut également être un plus !

Comment est vérifiée l’application du système qualité ?

L’application et l’efficacité du système qualité collectif sont vérifiées de différentes manières. En interne d’abord, par les différentes parties prenantes de l’association dans le cadre d’audits internes par échantillonnage réguliers, et par des autoévaluations annuelles obligatoires dont les résultats sont consolidés et analysés lors des comités de pilotage Pharma Système Qualité ®. Ces contrôles sont également réalisés par un certificateur externe, Bureau Veritas Certification, dans le cadre d’audits de certification annuels par échantillonnage.