Quelques incertitudes réglementaires persistent autour des LAD et de la PDA

A ce jour, 75 logiciels d’aide à la prescription (LAP) sont certifiés. Mais aucun logiciel d’aide à la dispensation (LAD). Sans doute parce les éditeurs de LAD sont moins nombreux que ceux de LAP, selon Isabelle Adenot ancienne présidente du Cnop et membre du collège de la HAS. Certainement aussi parce que les éditeurs ont été refroidis par un référentiel trop mouvant, alors même qu’une certification, est un engagement fort pour eux. Mais ce ne sont pas les seuls freins à la certification. Une décision de la Cour de justice de l’Union européenne(CJUE), rendue en décembre 2017, considère les logiciels professionnels de santé comme des dispositifs médicaux et, à ce titre, susceptibles de bénéficier du marquage CE. En clair : conformément à la réglementation européenne, aucune autre contrainte légale supplémentaire ne devrait peser sur eux. Quant aux dispositifs pour la PDA, aucune réglementation ne les encadre. L’incertitude est donc encore pire ; quand bien même des documents seraient rédigés à l’instar du guide qualité dédié à la PDA et d’outils pratiques tels que des fiches de préparation, de fiches de contrôle des piluliers, des fiches de liaison avec l’équipe de l’EHPAD, des procédures de dispensation, des procédures de suivi et de retrait de lots…

Le Quotidien du pharmacien n° 3432

https://www.lequotidiendupharmacien.fr/actualite-pharmaceutique/article/2018/04/30/quelques-incertitudes-reglementaires-persistent-autour-des-lad-et-de-la-pda_272126?focus=272140

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